食品冻干机验证的基本内容(IQ及OQ项目)
添加时间:2017-08-21 09:06:43
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食品冻干机验证的基本内容(IQ及OQ项目):
一、安装确认(IQ)
①几何尺寸(长宽高)
a. 干燥箱门框;
b 干燥箱外形尺寸;
c 外缘;
d 玻璃瓶的升降压塞装置;
e 导热搁板;
f 观察用窥视镜;
g 隔板表面尺寸;
h 隔板之间间距;
i 干燥箱内尺寸;
j 干燥箱内倾斜度;
k 干燥箱内表面;
l 冷凝器倾斜度;
m 冷凝器表面。
②泄露检查
a 干燥箱箱体和冷凝器整机真空泄露率;
b 干燥箱箱体和冷凝器的微小泄漏点;
c 冷凝器盘管的微小泄漏点;
d 隔板泄漏点;
e 制冷系统的微小泄漏点;
f 热交换系统的微小泄漏点。
③压力
水压试验(干燥箱箱体和冷凝器);技术文件归档、备件检查等IQ的通用确认性要求在此不做详细说明。
二、运行确认(OQ)
①操作试验
a 干燥箱箱体内最低压力;
b 允许最大真空泄漏率;
c 过滤器的呼吸次数;
d 隔板间的最大温差;
e 冷凝器的最低温度;
f 冷凝器的降温速率;
g 隔板的最低温度;
h 隔板的降温速率;
i 隔板空载加热时间。
②冻干工艺程序试验
a 自动干燥试验程序实验;
b 半自动干燥程序实验;
c 在线清洗(CIP)循环;
d 在线灭菌(SIP)程序。
③冻干机电气测试
a 接地测试(10A、50Hz);
b 绝缘试验(500V);
c 绝缘强度试验(单相1000V交流);
d 漏电测试。
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